当前位置 > 无菌药典无菌药典法适用性检查的培养基可以和检测的不同

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  药典无菌取样是多少?

  我认为2005版药典规定的注射剂的检验数量应是: 直接接种法:1ml为40+1支(1支为阳性对照) 大于1ml至100ml为20+1支(1支为阳性对照) 薄膜过滤法:1ml为40+10支(10支为阳性对照) 大于1ml至100ml为20+10支(10支为阳性对照) 药典中有一个“检验数量”的规定,同时还有“检验量”的...

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  2020版药典无菌取样量是多少

  2020版药典无菌取样量是10个剂量,微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。 当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时,应按下述规定进行检验,包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外,本法不适用于活菌制剂的检...

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  中国药典无菌检查法的附表

  和医疗器具”为《中国药典》2010版二部附录ⅩⅠH无菌检查法项目。《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法 表1 出厂制品不同规格及原液和半成品最少抽验数量) 供试品 批产量(N);装量(V) 最少抽验数量 注射剂 N≤100 5个 100<N≤500 10个 N>500 20个 冻干血液制品 V...

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  中国药典无菌检查法的检验条件

  (用于硫酸链霉素等抗生素的无菌检查) 胨 10.0g 氯化钠 5.0g 葡萄糖 5.0g 水 1000 ml 牛肉浸出粉 3.0g 除葡萄糖外取上述成分混合,微温溶解,调节pH为弱碱性,煮沸,加入葡萄糖溶解后,摇匀,滤清,调节pH值使灭菌后为7.2±0.2,分装,灭菌。 (注:此培养基为《中国药典》2010版二部附录ⅩⅠH...

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  药典

  建议放阴凉库。常温库的话如果超过25度,在2530之间,就不符合要求了。如果觉得答案解决了你的问题,请采纳,谢谢,如还有问题可继续追问,如未回答追问,可能是不在哦。

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  药典未作无菌规定的是( )

  C

  2024-08-10 网络 更多内容 513 ℃ 144
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  药典

  #是一个国家记载药品标准,规格的法典,一般由国家药典委员会组织编著,出版,并由政府颁布,执行,具有法律约束力。

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  中国药典无菌检查法的供试品处理及接种培养基

  (注:《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法为“取规定量,每支(瓶)供试品装量为5ml及以下者,全部转移至含适宜稀释液100ml的无菌容器内,混匀,立即过滤。如供试品具有抑菌作用或含防腐剂,须用冲洗液冲洗滤膜,冲洗次数一般不少于3次,所用的冲洗量、冲洗方法同方法验证试验...

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  中国药典无菌检查法的供试品处理及接种培养基

  (注:《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法为“取规定量,每支(瓶)供试品装量为5ml及以下者,全部转移至含适宜稀释液100ml的无菌容器内,混匀,立即过滤。如供试品具有抑菌作用或含防腐剂,须用冲洗液冲洗滤膜,冲洗次数一般不少于3次,所用的冲洗量、冲洗方法同方法验证试验...

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  中国药典无菌检查法的供试品的无菌检查

  检验数量是指一次试验所用供试品最小包装容器的数量。除另有规定外,出厂产品按表1规定;上市产品监督检验按表2、表3规定。表1、表2、表3中最少检验数量不包括阳性对照试验的供试品用量。一般情况下,供试品无菌检查若采用薄膜过滤法,应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用;...

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